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Vaccino esavalente ritirato in alcuni Paesi, ma non in Italia

Il 6 Ottobre scorso è stato emanato un comunicato d’urgenza da parte dell’Istituto per il Controllo dei Farmaci della Slovacchia: ritiro immediato del vaccino pediatrico esavalente Infanrix Hexa (Codice 34905, della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014) per rischio contaminazione batterica, Urgenza di Classe 1.

Per intenderci l’Urgenza di Classe 1 è quando ad essere in pericolo è la vita o quando i danni che possono essere causati sono estremamente gravi per la salute. I provvedimenti in questo caso devono essere presi immediatamente. Il vaccino esavalente contiene antigeni per difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B, somministrato in Italia (a tranne che nella regione Veneto) tra il 2º e 3º mese di vita.

 

La contaminazione è avvenuta nelle strutture di produzione e nella nota, si sottolinea che nessun vaccino prodotto risulta essere stato contaminato. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità “.

Tuttavia, seguendo le procedure, si è ritenuto necessario il ritiro di ogni lotto distribuito e in molti paesi (Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia) una circolare è stata emanata dai rispettivi Ministeri della Salute, per avvisare i cittadini che in caso di reazioni anomale in seguito alla vaccinazione, si sarebbero dovuti immediatamente rivolgere a strutture ospedaliere.
La contaminazione di cui si parla è ad opera del Bacillus cereus, batterio beta-emolitico patogeno Gram-positivo che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari. àˆ comunemente presente nel suolo e nella polvere e contamina frequentemente alimenti a base di riso e occasionalmente pasta, carne e vegetali, prodotti lattiero-caseari, minestre, salse, dolciumi che non sono stati raffreddati rapidamente ed efficacemente dopo la cottura e/o adeguatamente conservati.

 

In Italia tutto questo non e’ avvenuto: dal Ministero della Salute non è giunta nessuna circolare riguardante questo ritiro, nè tanto meno i possibili danni causati da una contaminazione dei vaccini stessi (che ricordo, non è stata dimostrata, ma nonostante tutto i lotti sono stati richiamati). Il che non significa per forza che si stia vivendo in una situazione di pericolo, ma data la risposta di altri Paesi, ci si domanda come mail il nostro abbia scelto di non agire.

La situazione lascia molti perplessi soprattutto in considerazione di ciò che è avvenuto nel 2006 dopo l’utilizzo del vaccino esavalente Hexavac prodotto dalla Sanofi, sospettato di aver causato numerosi casi di edema cerebrale in neonati vaccinati.
Il vaccino è stato successivamente sostituito dal Infanrix Hexa della GlaxoSmithKline.
Il Prof. Randolf Penning dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera, aveva documentato più di 120 casi (di cui 6 decessi) in neonati vaccinati con l’Hexavac della Sanofi.
L’Agenzia Europea peri i Medicinali (EMEA) aveva assicurato che il ritiro del vaccino Sanofi era dovuto ad una variabilità  nel processo di produzione che poteva attenuare la capacità  di questo vaccino esavalente nell’indurre una risposta anticorpale contro l’epatite B.
La realtà  è diversa: in Germania è stato condotta un’inchiesta con tanto di procedimento in tribunale sia per il vaccino Sanofi che per quello della GlaxoSmithKline, anch’esso riconosciuto sospetto per gli stessi danni provocati dal Hexavac.
Il processo si è arenato, ma mentre la Sanofi ha ritirato il suo vaccino, l’Infanrix Hexa è rimasto  in commercio.

La situazione è poco chiara e come sempre le informazioni che vengono fornite (se vengono fornite) non aiutano a far sentire completamente al sicuro la maggior parte dei genitori Italiani.
àˆ da ricordare un particolare importante: dal 2001, è stato immesso in commercio il vaccino esavalente (un’unica fiala vaccinale contro 6 virus) che ha di fatto sostituito i 4 vaccini prima disponibili (oggi ben difficilmente reperibili singoli). I genitori italiani si sono così trovati obbligati ad usare l’esavalente, senza le indicazioni precise di alcuna legge dello Stato, e somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori.

Tutto questo è avvenuto nonostante si abbia la consapevolezza che i danni conseguenti una vaccinazione possono aumentare al calare dell’età  del bambino e all’aumentare del numero di antigeni somministrati contemporaneamente.

Se un genitore chiede ad un medico di mettere per iscritto che il vaccino che sta fornendo è assolutamente sicuro, come afferma a voce, difficilmente troverà  un dottore che firmerà  una tale dichiarazione.
Aggiungendo il fatto che a differenza de gli altri paesi, il nostro Ministero della Sanità  non ha fatto nessuna parola sulla questione della contaminazione riguardante l‘Infanrix Hexa, si intuisce il motivo per cui molti genitori italiani siano in fermento.

Fonte:

Qui trovate maggiori informazioni: sito ufficiale dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco.

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Enrica Costa

Buona ascoltatrice, buona chiacchiera, buona forchetta...la cosa su cui ha qualcosa da dire è come fare la mamma italica in giro per il globo, mettendo a confronto la mentalità  italiana con quella di mamme provenienti da ogni parte del mondo: le mamme sono mamme a qualsiasi latitudine, cambiano solo le tecniche con cui affrontano le stesse problematiche. Il suo compito sarà  quello di presentarvi queste diverse strategie. Continua a leggere

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